Documente tehnice de reglementare - HyQure Biotech

Documente tehnice și de reglementare

Digital Intelligent Healthcare

01

Studiu de validare a eliminării virusului: strategie de coerență pentru declarația triplă NMPA/FDA/EMA

Odată cu adoptarea oficială a ICH Q5A (R2) și actualizarea continuă a cerințelor de verificare a eliminării virusului de către autoritățile naționale de reglementare, modul de realizare a unei strategii coerente de verificare a eliminării virusului în NMPA, FDA și EMA a devenit una dintre provocările de bază cu care se confruntă companiile biofarmaceutice din întreaga lume.

Citeşte mai mult

02

Considerații cheie de proiectare pentru protocoalele de studiu de validare a epurării virale ale produselor de terapie genetică

Produsele de terapie genetică, ca o nouă generație de produse biologice, prezintă diferențe marcate în evaluarea siguranței virale în comparație cu produsele tradiționale de proteine recombinate. Vectorii de terapie genică (cum ar fi virusurile adeno-asociate recombinanți, AAV) sunt ei înșiși de origine virală.

Citeşte mai mult

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-mail

Anchetă