Banner
O OPRIRE-
SOLUȚIE DE BIOSEGURITATE
Susține siguranța biologică, accelerează inovația biotehnologică

Despre noi

HyQure Biotech se bazează pe standardele internaționale de conformitate, valorifică calitatea excelentă și puterea tehnică și a construit o platformă unică de servicii de{0}}Biosecurity, care se concentrează pe medicamentele cu molecule mari și medicamentele CGT. A trecut certificările de audit UE QP, CNAS și ISO9001, îndeplinind cerințele stricte ale agențiilor de reglementare globale, cum ar fi NMPA, FDA și EMA, oferind asigurări de încredere companiilor farmaceutice inovatoare. HyQure Biotech a deservit 400+ companii biofarmaceutice, cu experiență bogată în proiecte și aplicații, și a ajutat 150+ cazuri aprobate, inclusiv 65+ cazuri aprobate la nivel mondial și 60+ BLA și proiecte de comercializare, pentru a obține aprobări clinice și de piață.
Serviciile noastre includ validarea de eliminare a virușilor, identificarea băncilor de celule, lansarea comercială a loturilor, testarea-virusurilor competente (RCL, rcAAV, RCR etc.), servicii de testare pentru kiturile HCD și HCP.

  • icon
    150+

    Cazuri aprobate IND sau BLA

  • icon
    65+

    Cazuri aprobate la nivel global

  • icon
    400+

    Clienți biofarmaceutici

  • icon
    500+

    Conducte colaborate

  • icon
    8000+㎡

    Laboratorul BSL2/BSL-2+

  • icon
    10+

    Cazuri de succes cu licență

Starea-de-art
Tehnologii
Pilonii noștri tehnologici integrati oferă soluții de biosecuritate și soluții analitice de-a lungul întregii călătorii de dezvoltare, de la-faza de caracterizare timpurie până la lansarea comercială GMP. Combinând tehnologiile moleculare de -generație următoare cu fluxuri de lucru automate de calitate, permitem termene de dezvoltare accelerate, riscuri de reglementare atenuate și integritatea datelor-gata de auditare de la primele-în-studii umane până la lansarea comercială.
pic
img

Testare CAR-T & NK CMC

Programele CAR-T și CAR-NK ex vivo necesită screening riguros al materialului donator și caracterizarea băncilor de celule-.

img

Testare de siguranță in Vivo CAR

Terapiile CAR in{0}}vivo folosesc vectori adeno-asociați sau alți vectori virali pentru a furniza încărcătura genetică direct pacienților.

img

Testarea băncii de celule iPSC (GMP)

Produsele derivate-iPSC oferă soluții de regenerare-la-la raft, dar vin cu cerințe stricte pentru caracterizarea substratului celular și stabilitatea genetică.

img

Testare de caracterizare ADC

Conjugații anticorp-medicament (ADC) și alte terapii conjugate combină substanțele biologice cu sarcini utile puternice de-molecule mici, adăugând complexitate testelor de biosecuritate.

img

Testarea dezvoltării vaccinului

Dezvoltatorii de vaccinuri trebuie să demonstreze absența agenților accidentali, să cuantifice potența și să asigure sterilitatea fiecărui lot.

img

Testarea siguranței virusului oncolitic

virusurile ncolitice și alte terapii virale necesită dovada stabilității genetice și absența contaminanților{0}}competenți de replicare.

img

Dezvoltare analitică ARN & LNP

Terapiile cu ARN și nanoparticule lipidice (LNP) aduc noi considerații de siguranță: materiile prime trebuie să fie lipsite de contaminanți virali și microbieni, iar materialele reziduale ale procesului trebuie cuantificate.

whatsapp

Telefon

E-mail

Anchetă