Calitate și siguranță pe parcursul întregului proces de cercetare, dezvoltare și producție a vaccinurilor
Tehnologia NGS se concentrează pe tipuri de vaccinuri principale, cum ar fi vaccinurile inactivate, vaccinurile recombinate, vaccinurile cu vectori virali și vaccinurile ARN. Având ca bază „secvențierea eliberării lotului”, acesta răspunde nevoilor de control al calității întregului proces de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor, producție pilot și lansare comercială prin confirmarea precisă a integrității genetice și caracterizarea completă a calității. Ajută companiile să respecte standardele globale de reglementare, cum ar fi NMPA, FDA și EMA, și asigură siguranța, eficacitatea și consistența lotului de produse vaccinale.
Domeniul de aplicare alDetectare
Oferim servicii personalizate de testare și caracterizare pentru tehnologiile principale utilizate în cercetarea și producția actuală de vaccinuri, acoperind diverse produse de vaccin.
Verificarea eficacității inactivării, acid nucleic rezidual al celulei gazdă și screening-ul pentru contaminanți exogeni;
Verificarea secvențelor proteinei antigen recombinant
Confirmarea integrității genetice a genomului vector, verificarea acurateții inserției genei țintă și screening-ul pentru contaminarea virală exogenă;
Verificarea integrității secvenței ARN și confirmarea exactității-întreaga lungime a secvenței.
Service TehnicConţinut
• Integritatea genetică a fiecărui lot de vaccin și asigurarea faptului că nu există riscul de variație a secvenței, contaminare sau degradare în timpul procesului de producție;
Soluție tehnică: se folosește tehnologia de secvențiere NGS de{0}}profunzime mare, combinată cu construcția de biblioteci standardizate și fluxul de lucru de analiză bioinformatică;
• Conținutul testului:
Verificarea acurateței secvenței: Analiza completă a alinierii secvenței pentru a detecta variațiile genetice, cum ar fi mutații punctuale, deleții și inserții, asigurându-se că secvența țintă a vaccinului este în concordanță cu designul;
Verificarea integrității genetice: pentru vaccinurile cu vector viral/vaccinurile cu ARN, verificați integritatea genomului/ARN-ului cu lungime completă-, fără trunchiere sau degradare;
Verificarea contaminării: testare simultană pentru viruși exogeni, bacterii, micoplasme și alți contaminanți în loturi, pentru a evita contaminarea-încrucișată;
Analiza coerenței lotului: comparați caracteristicile secvenței și indicatorii de control al calității diferitelor loturi de producție pentru a asigura stabilitatea lot-la-;
• Screening cuprinzător al contaminanților exogeni: secvențierea metagenomică NGS combinată cu metodele tradiționale de cultură este utilizată pentru a detecta contaminarea cu bacterii, ciuperci, micoplasme și viruși exogeni (cum ar fi retrovirusuri și adenovirusuri).
• Caracterizarea-relativă a toxicității: pentru vaccinurile atenuate/vaccinurile cu vector viral, evaluați riscul de revenire a virulenței și controlul replicării pentru a asigura aplicarea clinică sigură.
Avantajele serviciilor de testare
Acoperire completă-scenariului
Adaptabil la patru tipuri majore de vaccinuri, satisfacand nevoile de control al calitatii intregului proces de la cercetare si dezvoltare pana la lansarea pe piata, fara a fi nevoie de testare separata de catre mai multe institutii;
Asigurarea conformității
Concentrându-ne pe secvențierea lansării loturilor, oferim rapoarte de testare-aprobate de reglementări pentru a reduce riscurile de declarare și eliberare;
Împuternicire cu{0}}eficiență ridicată:
scurtează ciclul de testare , acceptă eliberarea rapidă a loturilor pentru producția de vaccinuri la scară largă-și accelerează procesul de lansare a produsului;
Suport profesional
O echipă tehnică formată din experți în cercetarea și dezvoltarea vaccinurilor, biologie moleculară și bioinformatică oferă servicii complete de-proiectare a soluțiilor de proces și interpretare a datelor.