Biosecuritatea și caracterizarea virusului oncolitic|HyQure

Testarea siguranței și caracterizării virusului oncolitic

Biosecuritate virală-terapeutică, agent-advențios, stabilitate-genică, microbiană și testare de-asistență pentru programele de virus-oncolitici.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>produse biologice>Testarea siguranței virusului oncolitic

Prezentare generală a programului

Virusul-oncolitic și programele terapeutice virale-conexe necesită un control atent al contaminării accidentale, al riscului-de replicare, al stabilității genetice, al siguranței microbiene și al documentației de lansare specifice produsului-. HyQure acceptă aceste programe prin căi de testare a virusului-in vitro sau in vivo, acolo unde este cazul, platforme de testare moleculară, cum ar fi qPCR/ddPCR/NGS, căi de replicare-competente și de control-dacă este cazul și raportare controlată pentru evaluarea calității sponsorului.

De ce HyQure - Avantaje

Acoperire de testare-agenților și virușilor-adventive

Testarea virusului in vitro, testarea virusului in vivo, acolo unde este justificată, și limbajul larg de control al contaminanților rămân centrale, mai degrabă decât revendicările privind selectivitatea-neacceptată a tumorii sau eliminarea.
Stabilitate-genică și suport molecular

qPCR, ddPCR, NGS, TEM și platformele moleculare aferente pot fi prezentate ca instrumente care sprijină investigațiile de biosecuritate virale{0}}terapeutice.
Controlul riscului{0}}replicat

Acolo unde este relevant pentru platformă, descrieți căile de replicare-competente sau de control-contaminanților cu o formulare atentă specifică produsului-.
Controlul metodei și raportului

Dezvoltarea metodelor personalizate și asistența pentru validare pot fi descrise numai în contextul fluxurilor de lucru acceptate de testare-virusurilor și de biosecuritate.

Domeniu acceptat de testare a virușilor-oncolitici

Testarea virusului in vitro/in vivo

Acoperirea testelor in vitro și capacitatea de testare-in vivo a virusului, inclusiv MAP/HAP/RAP și căile de inoculare aferente, acolo unde este justificat.
Stabilitate genetică și biosecuritate moleculară:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-a permis investigarea identității virale, a stabilității genetice sau a riscului de contaminare în conformitate cu domeniul de aplicare convenit.
Controlul microbian și accidental{0}agenților

Micoplasmă, sterilitate și căi-adventive ale agenților pentru programele terapeutice-virale.
Eliberați-documentația de asistență

Rezumate de testare, rapoarte de calitate-, fișiere de validare a metodei- acolo unde este cazul și documentație de asistență pentru lansare-pentru revizuirea sponsorului.

Tipuri de mostre și produse livrate

Tipuri de mostre

Stocuri de semințe, intermediari de proces, materiale în vrac, eșantioane de asistență pentru eliberarea finală-și probe de investigație-de biosecuritate confirmate în timpul stabilirii domeniului.

Produse cheie

Rezumate-testelor de viruși, rapoarte microbiene, rezultate ale testelor-moleculare și documentație tehnică pentru sponsor-.

Alinierea domeniului

Designul metodei specifice programului-ar trebui să fie confirmat ori de câte ori studiul solicitat se extinde dincolo de fluxurile de lucru acceptate de biosecuritate, moleculară și de asistență-.

Utilizarea serviciilor conexe

Vizitatorii-virușilor oncolitici ar trebui direcționați către testarea virusului in vitro, serviciile moleculare, testarea microbiană, eliberarea lotului și paginile de calitate/conformitate.

Relevanța reglementară

„Pentru programele terapeutice-oncolitice și virale-conexe, acest domeniu de testare acceptă documentația de reglementare-confruntă cu stabilitatea genetică, controlul contaminanților, siguranța microbiană, gestionarea riscurilor legate de replicare-, acolo unde este cazul, și asistență pentru eliberare. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Ghid de management al calității, certificări și acreditări, Sistem de management al calității, certificări și acreditări (QMS) Integritate și sisteme digitale.”