Platforme tehnologice emergente
Dezvoltarea metodelor și sprijinul pentru biosecuritate pentru terapiile de generație următoare
Odată cu progresul rapid al ARNm, exosomilor și a altor tehnologii terapeutice și de livrare noi, metodele tradiționale de testare și sistemele de control al calității se confruntă cu provocări fără precedent.
Cu un aspect tehnologic-perspectiv și o experiență profundă în metodologie, HyQure BioTech a stabilit capabilități cuprinzătoare de testare și dezvoltare de metode pentru platformele tehnologice emergente, oferind suport solid pentru terapii inovatoare, de la demonstrarea conceptului la studiile clinice și comercializarea viitoare.
De ce tehnologiile emergente necesită o strategie de testare bazată pe „dezvoltarea metodelor{0}}?
Spre deosebire de produsele biofarmaceutice mature, platformele tehnologice emergente se confruntă de obicei cu următoarele provocări comune:
Lipsa unor metode de testare mature și universal recomandate prin reglementări
Formele de produs sunt complexe, iar definirea atributelor de calitate este încă în evoluție.
Metodele standard existente sunt dificil de adaptat direct.
Agențiile de reglementare, cum ar fi FDA și EMA, pun un accent mai mare pe soliditatea metodologică și pe rațiunea științifică.
În acest context, „dacă cineva posedă sau nu capabilități de detectare” nu mai este factorul cheie; mai degrabă, „dacă cineva are sau nu capacitatea de a dezvolta metode adecvate” este factorul decisiv.
Filosofia HyQure BioTech de dezvoltare a metodei
HyQure BioTech consideră **dezvoltarea metodei** o capacitate de bază care sprijină tehnologiile emergente, mai degrabă decât un simplu pas pre-detectare:
Dezvoltarea metodei ca fundație
Această filozofie permite HyQure BioTech să ofere clienților soluții de testare și analiză cu adevărat practice și aplicabile în zonele în care tehnologia nu este încă pe deplin matură.
Cu caracteristicile produsului , mai degrabă decât pur și simplu aplicarea metodelor existente.
Această filozofie permite HyQure BioTech să ofere clienților soluții de testare și analiză cu adevărat practice și aplicabile în zonele în care tehnologia nu este încă pe deplin matură.
Platforme tehnologice emergente acoperite.
Modalități emergente acceptate
vaccinuri/produse terapeutice ARNm și ARNm
01
Exozomi și produse extracelulare ale veziculelor
02
Produse noi legate de sistemul de livrare
03
Alte platforme biotehnologice noi pentru care nu există paradigme mature de detectare
04
Competența de bază 1
Dezvoltare de metode și analize personalizate
- Construirea unei abordări de analiză a atributelor de calitate pentru produse noi.
- Dezvoltarea exploratorie si optimizarea metodelor de detectare.
- Evaluarea metodologică a fezabilității și a robusteții.
- Adaptarea și conversia metodelor la aplicații{0}}la nivel de înregistrare.
- Dezvoltare-de metode specifice produsului.
- Avem o echipă de dezvoltare a metodelor interdisciplinare cu experiență (biologie moleculară, virologie, biosecuritate, știință analitică).
- O înțelegere mai profundă a concentrării FDA asupra „raționalității științifice” a noilor metodologii tehnologice.
- Pentru mai multe proiecte, acceptabilitatea metodologică a fost verificată prin comunicarea și revizuirea tehnică a FDA.
Competența de bază 2
Biosecuritate și control al calității pentru tehnologiile emergente
Bazându-se pe dezvoltarea metodologiei sale, HyQure BioTech oferă suport progresiv pentru biosecuritate și controlul calității pentru platformele tehnologice emergente.
Descrierea produselor
Identificarea și evaluarea riscurilor de biosecuritate
01
Proiectarea strategiilor de detectare a siguranței pentru microorganisme și viruși
02
Analiza impurităților și reziduurilor asociate procesului{0}}suporturilor
03
Raport de integrare a datelor și evaluare a riscurilor
04
TPregătirea documentelor tehnice pentru a sprijini comunicarea reglementară
05
Competența de bază 3
Strategie de metodă{0}}aliniată la reglementări
● Necesitatea aplicațiilor IND/BLA trebuie luată în considerare în faza de dezvoltare a metodologiei.
● Acceptă raportarea dublă din SUA-China și comunicarea tehnică FDA.
● Faceți distincție clară între metodele de explorare și metodele{0}}la nivel de înregistrare.
● Aceasta oferă o cale clară pentru validarea ulterioară a metodei și testarea lansării.
● Experiența vastă în proiectele FDA oferă „condiții limită” clare pentru proiectarea metodei.
● Să explice validitatea științifică a metodelor folosind limbajul de reglementare, mai degrabă decât doar rezultate experimentale.
Punctele forte de bază HyQure BioTech în platformele tehnologice emergente
De ce HYQURE Biotech
Capacități tehnice bazate pe dezvoltarea metodei-
● Nu te baza pe o singură rută tehnologică matură
● Capabil să gestioneze scenarii complexe în care „nu sunt disponibile metode-gata pregătite”.
● Sprijiniți continuitatea între explorarea-incipientă și aplicarea în faza ulterioară-pentru terapii inovatoare
01
Experiență extinsă în reglementare și FDA
● 1 2 0+ experiență de succes în proiecte IND/BLA
● 50+ cazuri de aplicații în străinătate , care acoperă mai multe căi de tehnologie nouă
● Familiarizat cu logica de revizuire „prudentă, dar deschisă” a FDA pentru tehnologiile emergente.
02
Capabilități de integrare pe mai multe-platforme
● Poate face sinergie cu platforme precum anticorpi, CGT, vaccinuri și vectori virali.
● Acceptă produse combinate și încrucișate-tehnologice
03
Capabilitati de management si livrare a proiectelor
● Echipa de management de proiect PMP
● Execuție de proiect foarte personalizată și mecanism de răspuns rapid
04
Etapa de dezvoltare aplicabilă
Dovada conceptului (PoC)
Cercetări preclinice
Pregătirea aplicației IND
Optimizarea metodei fazei clinice
Punerea bazei metodologice pentru comercializarea viitoare