Programe de terapie celulară și genică

 

La 29 ianuarie 2026, SYS6055 Injection, dezvoltat independent de CSPC Pharmaceutical Group, a obținut aprobarea implicită a studiului clinic din partea Administrației Naționale a Produselor Medicale (NMPA) (Nr. de acceptare: CXSL2500947). Fiind prima terapie CAR{-T in-in vivo aprobată clinic din China pentru limfomul cu celule B-agresiv recidivat/refractar, acesta sparge barierele tehnice ale CAR-T ex vivo convenționale, oferind opțiuni de tratament mai accesibile și mai inovatoare pentru pacienți.

 

I. Provocare principală: dilema de testare RCL pentru lentivirusuri non-canonice VSVG-încapsulate

Riscul principal de siguranță al CAR-T in-vivo-T constă în contaminarea cu lentivirusuri competente (RCL) de replicare-, care poate cauza replicare virală necontrolată in vivo și mutageneza inserțională, punând serios probleme de siguranță. Acesta servește ca punct central de analiză pentru trimiterile de reglementare de către NMPA, FDA și alte autorități.

SYS6055 adoptă lentivirusul-țintit pentru celulele T cu plic proiectat, diferit de vectorii lentivirali tradiționali cu anvelopă VSVG-cum ar fi VSV-G și Cocal-G. Testele RCL convenționale sunt compatibile numai cu virușii încapsulați VSVG-, cu limitări, inclusiv specificitate insuficientă, sensibilitate scăzută și ne-conformitatea cu cerințele de reglementare. Aceste deficiențe nu reușesc să satisfacă nevoile de testare personalizate ale proiectului și devin un blocaj critic pentru depunerea IND.

 

II. Soluție HyQure: Testare RCL personalizată + Servicii de-ciclu complet de biosecuritate

Folosind-expertiza tehnologică aprofundată în sectorul terapiei celulare și genice (CGT), HyQure Biotech a dezvoltat soluții de testare de biosecuritate personalizate-de top în lume, adaptate cerințelor specifice ale proiectului CSPC SYS6055, asigurând avansarea conformă și eficientă a proiectului.

Testare RCL personalizată pentru a elimina blocajele tehnice ale plicurilor VSVG proiectate

Aliniat cu CDEOrientări privind problemele obișnuite și cerințele tehnice pentru replicare-Detecția competentă a lentivirusuluiși documentele de orientare ale FDA, a fost creat un sistem de testare dedicat pentru lentivirusurile non--VSVG-încapsulate. Acest lucru reduce decalajul intern în detectarea RCL pentru lentivirusurile non--VSVG-încapsulate și asigură siguranța vectorilor în conformitate cu standardele globale de înregistrare.

Testare de-ciclu complet de biosecuritate pentru a consolida asigurarea calității pentru medicamentele inovatoare

Oferim servicii un-stop care acoperă caracterizarea băncilor de celule, detectarea RCL și profilarea secvențierii multi-dimensionale.

În strictă conformitate cu standardele ICH Q5A și Farmacopeea Chineză, elementele de testare cuprinzătoare, inclusiv verificarea identității, analiza purității și screeningul agentului accidental, sunt finalizate pentru băncile de celule principale (MCB) și pentru băncile de celule de lucru (WCB). Combinată cu tehnologia NGS, caracterizarea-genomului întreg a vectorilor lentivirali este efectuată pentru a garanta structura vectorului intactă și absența inserției anormale, realizând controlul complet-de biosecuritate a procesului de la materiile prime până la produsele finale.

Conformitate globală și livrare eficientă pentru a accelera lansarea globală a medicamentelor inovatoare

A fost lansat un canal verde dedicat pentru proiectul SYS6055, cu fluxuri de lucru optimizate de testare și echipe tehnice seniori implementate. Asigurând date exacte și fiabile, termenul de testare a fost scurtat semnificativ. Rapoartele de testare conforme cu reglementările-pentru trimiterile globale au fost livrate eficient, facilitând aprobarea implicită NMPA rapidă și punând o bază solidă pentru înregistrarea ulterioară în străinătate.

 

III. Demonstrație de valoare: pionierat în-testarea CAR-T in vivo pentru a stimula inovația industrială

Suportul de succes pentru aprobarea clinică a CSPC SYS6055 marchează un caz de hotar pentru HyQure Biotech în domeniul testării in-vivo CAR-T de biosecuritate. Fiind una dintre primele întreprinderi naționale care a dezvoltat testare RCL personalizată pentru CAR-T in-vivo, HyQure Biotech a construit un sistem tehnic cuprinzător care acoperă testarea lentivirusului încapsulat special, caracterizarea completă a vectorilor și calificarea băncilor de celule. Acesta a sprijinit mai mulți candidați CGT care intră în dezvoltare clinică, menținând puterea tehnică de vârf și capabilitățile de service din industrie.

 

Mergând înainte, HyQure Biotech va continua să se concentreze pe testarea de biosecuritate CGT. Cu tehnologii globale de ultimă oră, soluții personalizate și servicii profesionale de înaltă eficiență-, vom oferi mai multă putere întreprinderilor farmaceutice inovatoare să depășească barierele tehnice și să accelereze progresul cercetării și dezvoltării. Ne străduim să sprijinim lansarea în siguranță și globalizarea medicinei inovatoare chineze și să stimulăm dezvoltarea-de înaltă calitate a industriei de terapie celulară și genetică din China.