Asistență pentru biosecuritate ARN/LNP, reziduuri și QC

Caracterizare analitică ARN și LNP

Biosecuritatea materiilor prime,-acidul nucleic rezidual, reziduurile microbiene,-de proces și QC-suportă căi pentru programele ARN și LNP.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>produse biologice>Dezvoltare analitică ARN & LNP

Prezentare generală a programului

Programele ARN și LNP ar trebui să fie prezentate prin părțile platformei HyQure care sunt clar acceptate în HYQURE.pdf: biosecuritatea materiei prime-, controlul ADN/ARN rezidual, testarea microbiană și a micoplasmei, suport pentru endotoxine, fluxuri de lucru pentru-reziduuri de proces, validarea metodei acolo unde este relevant și documentația de control{4}{3} de calitate pentru eliberarea deciziilor. Solicitările de caracterizare fizico-chimică-mai extinse trebuie confirmate separat în timpul stabilirii domeniului tehnic.

De ce HyQure - Avantaje

Controlul-biosecurității materiilor prime

Testarea de biosecuritate pentru plasmide, enzime, materiale asociate-lipidelor și alte intrări ajută la controlul riscului microbian sau viral în stadiul de-materia primă.
Suport de-acid nucleic rezidual și-reziduuri de proces

Cuantificarea ADN/ARN rezidual, fluxurile de lucru legate de-impuritatea celulei gazdă- acolo unde este cazul și controlul-reziduurilor de proces ar trebui să înlocuiască analizele CQA neacceptate.
Suport microbian și rapid{0}}metode

Micoplasma, sterilitatea, suportul pentru endotoxine și căile rapide de microbiologie pot fi descrise atunci când sunt legate de eliberarea QC sau de controlul intermediar.
Validarea și raportarea metodei

Metoda-validarea, transferul, integritatea-datelor și documentația-cu care se confruntă sponsorul sunt poziționate ca căi de asistență controlate QC-.

Domeniu de testare ARN / LNP acceptat

Testarea-de biosiguranță a materiilor prime

Căi de testare pentru materii prime critice și intrări de proces în care riscul microbian sau viral trebuie controlat.
ADN/ARN rezidual și controlul impurităților

Fluxuri de lucru-acizilor nucleici reziduali și suport pentru reziduuri de proces-relevante pentru fabricarea ARN/LNP și deciziile de eliberare.
Testare microbiologică

Micoplasmă, sterilitate, suport pentru endotoxine și metode rapide, acolo unde sunt aplicabile din punct de vedere tehnic și confirmate în timpul delimitării.
Suport QC și validare a metodei

Lansați-documentația de asistență, validarea metodei și suportul de transfer orientat-ciclului de viață pentru utilizarea de rutină a controlului de calitate.

Tipuri de mostre și produse livrate

Tipuri de mostre

Materii prime, intermediari de proces, materiale formulate și mostre de asistență-de eliberare confirmate în timpul definirii proiectului.

Produse cheie

Rezumate ADN/ARN rezidual, rapoarte de testare microbiană, fișiere de validare-metodei, acolo unde este cazul și documentație de calitate a sponsorului-.

Alinierea domeniului

Domeniul analitic specific-programului ar trebui confirmat în timpul examinării tehnice ori de câte ori cererea se extinde dincolo de fluxurile de lucru acceptate de asistență privind biosecuritatea, reziduurile, microbiene și QC-.

Rutarea aferentă

Acolo unde întrebarea este mai amplă decât domeniul de aplicare a biosecurității și a controlului de calitate susținut, vizitatorii ar trebui direcționați către o discuție tehnică înainte de finalizarea designului studiului.