În conformitate cu ediția din 2025 a Farmacopeei Chineze, Partea III, Capitolul General 0234 Pregătirea și Controlul Calității Substratelor de Celule Animale pentru Fabricarea Produselor Biologice și USP<1237>METODE DE TESTARE VIROLOGIE, HyQure Biotech poate furniza teste de contaminare cu virus în{0}}proces și accidentală (metoda qPCR) pentru celule.
Acest test verifică virușii potențial infecțioși din speciile sursă în liniile/tulpinile celulare, precum și virușii exogeni introduși din cauza materiilor prime sau a manipulării. Tipurile și metodele de testare a virusului pentru celule trebuie să fie determinate după o evaluare a riscurilor a speciilor de celule, originea țesutului, caracteristicile celulelor, stabilirea tulpinii și istoricul de trecere, metodele de cultură și procesele. Dacă MCB a fost supus unor teste cuprinzătoare, tipurile de viruși exogeni care trebuie testați în WCB pot lua în considerare în primul rând virușii care ar fi putut fi introduși în timpul trecerii de la MCB la WCB, în timp ce virușii prezenți numai înainte de construcția bibliotecii MCB nu trebuie să fie retestate.
Testarea acidului nucleic viral oferă o abordare alternativă pentru determinarea încărcăturii virale și identificarea contaminanților. Acizii nucleici și antigenele proteice sunt componente esențiale ale virusurilor, iar cantitatea detectabilă indică de obicei prezența virusului. Pentru virusurile cu capacitate de replicare slabă în sistemele de cultură tisulară, acidul nucleic poate fi singura componentă virală detectabilă. Pentru anumiți viruși care nu reușesc să obțină un răspuns prin teste tipice ale punctului final, testarea acidului nucleic este în prezent cea mai eficientă metodă de detectare.
HyQure Biotech oferă următoarele servicii de detectare a contaminării virale qPCR
|
Liniile celulare/Procesul de cultură |
Metodă |
|
|
Detectarea retrovirusului |
Cu excepția celulelor despre care se știe că produc retrovirusuri, activitatea transcriptazei inverse trebuie măsurată în toate cazurile. |
Test de transcriptază inversă îmbunătățit-produsului |
| Detectarea virusurilor accidentale-specifice speciilor |
Linii celulare-derivate de mouse |
Detectarea virusului-derivat de mouse (metoda qPCR) |
|
Linii de celule-derivate umane |
Detectarea-virusului uman (metoda qPCR) |
|
|
Liniile celulare-derivate de maimuță |
Detectarea virusului-derivat de maimuță (metoda qPCR) |
|
|
Liniile celulare derivate-de insecte |
Detectarea virusului-derivat de insecte (metoda qPCR) |
|
|
Liniile celulare derivate-aviar |
Detectarea virusului-aviar (metoda qPCR) |
|
|
Detectarea virusului-bovine |
Matricea celulară a folosit material derivat-bovine în istoricul de stabilire sau trecere. |
Detectarea poliomavirusului bovin (metoda qPCR) |
|
Detectarea virusului-porcină |
Matricea celulară a folosit material derivat-porcin în istoricul de stabilire sau trecere. |
Detectarea virusului-porcine (metoda qPCR) |
|
Detectarea altor virusuri specifice |
Celulele sunt susceptibile la anumite virusuri specifice. |
Detectarea microvirusului la șoarece (metoda qPCR) |
|
Detectarea Vesivirus 2117 (metoda qPCR) |