Sistemul de verificare precisă permiteimplementare conformăa metodelor de detecţie biologică.
HyQure Biotech oferă servicii de validare, verificare și transfer de la un capăt la altul{0}}-metodelor aliniate la cele mai recente standarde de reglementare. De la teste moleculare rapide la detectarea biologică complexă, ne asigurăm că metodele dvs. analitice sunt robuste, urmăribile și gata de audit-.
Dezvoltăm strategii specializate de servicii tehnice, creând soluții personalizate pentru clienții cu nevoi specifice de testare și dezvoltare a metodei.
|
Alinierea reglementărilor: În conformitate cuEdiția din 2025 a Farmacopeei Chineze, Capitolul General9101 Metodă analitică Ghid de validareși Capitolul General9100 Ghid pentru transferul metodei analitice, HyQure Biotech sprijină proiectarea personalizată, optimizarea și validarea testelor moleculare rapide (RMM) și transferul analizelor către laboratoarele de control al calității de rutină.
|
Service Core
Oferim protocoale personalizate de validare și verificare pentru a satisface nevoile de analiză calitativă/cantitativă, controlul impurităților și determinarea conținutului și potenței probelor biologice, acoperind întregul proces de la proiectarea protocolului, execuția experimentală, evaluarea rezultatelor și urmărirea anomaliilor.
Proiectare protocol
Definiți scopul și publicul țintă și determinați indicatorii, standardele și instrumentele/reactivii
Execuție experimentală
Complete recording of raw data, calculation process, and graphs with full laboratory documentation.
Evaluarea rezultatelor
Determinați dacă metoda îndeplinește scopul propus, comparând-o cu standardul.
Urmărirea anomaliilor
Înregistrați anomaliile și cauzele abaterilor pentru a forma un raport-în buclă închisă.
Foaia de parcurs pentru validarea și transferul RMM
Comunicare preliminară
Clarificați cerințele clientului, definiți domeniul de aplicare al proiectului și stabiliți așteptările de reglementare și tehnice pentru test.
Dezvoltarea metodei
Dezvoltare personalizată a metodei cu emiterea unui raport de dezvoltare cuprinzător care documentează toți parametrii.
Validarea metodei
Validarea personalizată a metodei cu emiterea unui raport de validare care să demonstreze adecvarea pentru scopul propus.
Transfer de metodă
Transferul metodei a fost finalizat în funcție de cerințele clientului, permițând integrarea perfectă în laboratoarele de control al controlului de rutină.
|
Etapă |
Domeniul de activitate |
|
Faza 1 |
Comunicare preliminară pentru clarificarea cerințelor clienților. |
|
Faza 2 |
Dezvoltare personalizată a metodei cu emiterea unui raport de dezvoltare. |
|
Faza 3 |
Validare personalizată a metodei cu emiterea unui raport de validare. |
|
Faza 4 |
Transferul metodei poate fi finalizat în funcție de cerințele clientului. |
Avantajele de bază ale serviciilor
Conformitate și adaptare
Îndeplinește cerințele de reglementare și facilitează aplicarea proiectelor în cadrul FDA, EMA, NMPA și ICH.
Soluții personalizate
Strategii de validare adaptate la diferite probe și nevoi, de la banca de celule până la clearance-ul viral și teste de potență.
Trasabilitatea datelor
Întregul proces este înregistrat și auditat, asigurându-se că rezultatele sunt trasabile și reproductibile pentru trimiterile de reglementare.
Tehnologie cuprinzătoare
Bazându-ne pe platformele tehnologice de bază, rezolvăm provocări complexe de testare, inclusiv fluxurile de lucru qPCR, STR, COI și TEM.