Sistemul de management al calității (SMC)
Un model de operare de calitate controlată pentru biosecuritate și testare CMC fiabile prin produse biologice, vaccinuri, vectori virali și programe de terapie celulară și genetică
Execuție controlată de la primirea probei până la raportul final
Oameni
HyQure gestionează calificarea personalului și responsabilitățile bazate pe{0}}roluri pentru a susține siguranța biologică fiabilă și execuția testării CMC.
- Instruire și calificare a personalului
- Confirmarea competenței
- Definirea rolului
- Control acces
- Recalificare atunci când procedurile, metodele sau sistemele se schimbă
Echipamente
HyQure controlează echipamentele și sistemele computerizate prin calificare, întreținere, guvernare a accesului și management al ciclului de viață.
- Calibrare și întreținere
- Calificare
- Validarea sistemului computerizat
- Controlul contului și accesului
- Pista de audit în instrumentele critice
- Pensionare controlată sau înlocuire
Materiale
HyQure aplică manipularea controlată a materialelor de la primire până la eliberare, depozitare, trasabilitate și monitorizarea expirării.
- chitanta
- Evaluarea riscurilor și managementul clasificării
- Testare, Lansare și CoA
- Monitorizarea expirării stocării
- Trasabilitate
Metode
HyQure acceptă selecția metodelor, validarea, transferul și evaluarea de potrivire{-pentru-scop pentru programele de testare specifice-clientului.
- Alegerea metodei
- Pachet cuprinzător de validare a metodei
- Transfer de metodă
- Evaluarea adecvării aliniată cu scopul analizei și cu matricea probei
- Client-Metode personalizate sau Metode proprietare
Mediu
HyQure controlează mediul de laborator și fluxurile de lucru de biosecuritate pentru a reduce riscul de contaminare și pentru a sprijini execuția fiabilă a testelor.
- Biosecuritate și prevenire a contaminării
- Control acces la laborator
- Curățare și monitorizare a mediului, acolo unde este cazul
Documente și înregistrări
Sistemul de documentații și înregistrări HyQure este conceput pentru a îndeplini așteptările globale GxP și ISO/IEC 17025, acolo unde este cazul. Caracteristicile sale cheie includ:
- O arhitectură de documentație și înregistrări în stil cu patru{0}}piramida-niveluri
- Emiterea și returnarea controlată a documentelor și înregistrărilor
- Gestionarea ciclului de viață complet al documentelor și înregistrărilor
- Bune practici de documentare (PIB)
- Arhivare și gestionarea camerei de arhivă
Conformitatea regulamentelor
Sistemul de calitate HyQure este aliniat cu următoarele reglementări și linii directoare internaționale și locale, inclusiv Global GxP Framework for Pharmaceuticals și altele:
- Bune practici de fabricație (GMP China)
- FDA 21 CFR Partea 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Partea 58 (orientări FDA GLP)
- 21 CFR Part 11 eSignature
- GMP UE și Anexă
- Ghidurile OMS GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) și cerințe specifice de domeniu
Sistem de documente cu patru-nivele
Politică → SMP → SOP/WI → Înregistrări.
Controale de calitate pe ciclul de viață
inclusiv, dar fără a se limita la: instruirea personalului; ciclul de viață al echipamentului, controlul materialelor, validarea/verificarea metodei, controlul mediului, abaterea, CAPA, controlul schimbărilor, auditul intern, revizuirea managementului, integritatea datelor și așa mai departe.
Cum acest lucru întărește HyQure la nivel internațional
HyQure prezintă capacitatea QMS ca un avantaj practic de serviciu-client: execuție controlată, documentație urmăribilă, rapoarte gata de audit-și asistență clară de reglementare-pentru programele globale de produse biologice, vaccin, vector viral și CGT.
De ce clienții se pot baza pe acest QMS
Sponsorii internaționali au nevoie de mai mult decât de rezultate ale testelor. Au nevoie de manipulare controlată a probelor, oameni calificați, echipamente calificate, metode validate sau verificate, materiale trasabile, înregistrări controlate și documentație care poate sprijini calificarea furnizorilor și revizuirea tehnică de reglementare.
Servicii HyQure conexe
Servicii moleculare și genomice
Panouri qPCR pentru contaminanți virali
Detectarea rapidă a micoplamei (NAT)
Identitatea și stabilitatea liniei celulare
Planificați un pachet-de testare bazat pe calitate
Distribuiți tipul de produs, faza de dezvoltare, piața țintă, tipul de eșantion, starea metodei și formatul de raport așteptat. HyQure poate ajuta la alinierea domeniului de aplicare, a documentației și a cronologiei înainte de inițierea proiectului.
Link-uri de referință oficiale ale reglementărilor
- FDA 21 CFR Partea 58
- FDA 21 CFR Partea 210
- FDA 21 CFR Partea 211
- FDA 21 CFR Partea 11
- Anexa 11 GMP UE
- Ghidurile OMS GMP
- Ghid de calitate ICH
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Standard ISO/IEC 17025:2017
- Standardul ISO 9001:2015