Biosecuritatea vaccinurilor, testarea virusurilor și QC|HyQure

Dezvoltarea vaccinurilor și testarea biosecurității

Testarea-lotului de semințe,-bancă de viruși,-agent accidental, microbian, virus-și eliberare-asistență pentru programele de vaccinare.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>produse biologice>Testarea dezvoltării vaccinului

Prezentare generală a programului

Programele de vaccinare necesită testare controlată în jurul băncilor de semințe sau de viruși, risc-agent accidental, siguranță microbiană, reziduuri de proces, acolo unde este cazul, și documentație pentru eliberare-. HyQure acceptă fluxurile de lucru legate de vaccin-prin testarea virusului, căile microbiene și ale micoplasmei, suportul pentru endotoxine, validarea pentru eliminarea virală sau inactivarea, acolo unde este cazul, și raportarea sponsorului-aliniată la tipul de produs și stadiul de dezvoltare.

De ce HyQure - Avantaje

Testare accidentală-agenților și a virușilor

Testarea virusului in vitro, testarea virusului in vivo, acolo unde este cazul, și controlul amplu al biosecurității pentru semințe sau materiale de substrat formează povestea de bază-testării vaccinurilor.
Asistență bancară-seed și virus{1}

Folosiți viruși-bancă, substrat-celulă și limbajul documentației justificative în loc de afirmații neacceptate privind eficacitatea sau imunogenitatea.
Siguranța microbiană și sprijin pentru eliberare

Micoplasma, sterilitatea, suportul pentru endotoxine și fluxurile de lucru-de eliberare a lotului ar trebui să fie povestea centrală a calității.
Design de pachet-conștient de reglementare

Rezultatele studiului sunt descrise ca fiind faze-adecvate și de reglementare-, limbajul orientat spre OMS-utilizat numai atunci când este încadrat ca sprijin pentru trimitere, mai degrabă decât ca rezultate de aprobare.

Domeniu acceptat de testare a vaccinurilor

Calificare banca de semințe/virusuri

Strategii de testare pentru băncile de viruși master sau de lucru, loturile de semințe și materialele de substrat aferente.
Testare accidentală-agenților și a virușilor

Testarea virusului in vitro, căile de testare a virusului in vivo-acolo unde este justificat și controlul riscului-contaminantului pentru materialele de fabricare a vaccinurilor.
Testare microbiologică

Micoplasmă, sterilitate, suport pentru endotoxine, microbiologie rapidă acolo unde a fost confirmată și fluxurile de lucru{0}}de control al calității asociate.
Clearance-ul viral / inactivare și sprijin pentru eliberare

Validarea de eliminare virală sau de inactivare, acolo unde este cazul procesului, împreună cu documentația de asistență pentru lansare-și rezumate QC.

Tipuri de mostre și produse livrate

Tipuri de mostre

Stocurile de semințe, băncile de viruși, substraturile de producție, materialele de recoltare în vrac, intermediarii și eșantioanele de eliberare finală-suport în funcție de platformă.

Produse cheie

Rapoarte de calificare, rezumate-testelor de viruși, rapoarte de testare microbiană, documentație de asistență-lansării și pachete tehnice de calitate-.

Alinierea domeniului

Analizele non--de rutină ale vaccinurilor trebuie confirmate prin stabilirea domeniului tehnic înainte de a fi prezentate ca parte a pachetului acceptat.

Logistică

Acolo unde este necesar transportul mostrelor, așteptările privind manipularea, vama și-lanțul de frig ar trebui să fie aliniate cu procesul de expediere specific-programului.

Relevanța reglementară

Pentru programele de vaccinuri, acest domeniu de testare acceptă documentația de reglementare pentru-calificarea băncii de semințe sau viruși-, controlul accidental-agenților, siguranța microbiană, siguranța virală și testarea de asistență-aliniată la stadiul de produs și la piața țintă. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Sistemul de management al calității (SMC), Alinierea reglementărilor și liniile directoare, Certificari și acreditări și Integritatea datelor și sisteme digitale.