Identificarea liniei celulare și a băncii celulare
Identificarea liniei celulare și a băncii de celule este o cerință de reglementare. Liniile de celule și băncile de celule utilizate în medicamentele cu anticorpi, medicamentele proteice și produsele de terapie celulară trebuie să le asigure calitatea, puritatea și siguranța. Identificarea corectă a liniei celulare și a băncilor de celule este crucială în producția de produse biofarmaceutice.
Metode de identificare a liniilor celulare și a băncii de celule
Identificarea liniei celulare și a băncilor de celule vizează în primul rând băncile de celule master (MCB) și băncile de celule de lucru (WCB). În plus, băncile de celule de cercetare (RCB) sunt supuse în mod obișnuit verificărilor micobacteriene și de sterilitate înainte de a fi încorporate în instalațiile GMP pentru producția de MCB. Producătorii pot solicita, de asemenea, testarea specifică a virusului.
Conform reglementărilor actuale (de exemplu, ICH Q5A/Q5B/Q5D), identificarea liniei celulare și a băncii de celule include în principal următoarele aspecte: identificarea celulelor, testarea sterilității, testarea micoplasmei, testarea contaminării virale endogene și exogene și testarea tumorigenicității. Elementele și metodele de testare furnizate de HyQure Biotech sunt descrise mai jos:
|
Testarea articolelor |
Metode de detectare |
|
|
Identificarea celulei |
Izozime, CO1, STR, identificarea speciilor |
|
|
Examinare bacteriene și fungică |
Filtrare pe membrană, inoculare directă și metoda semnalului respirator |
|
|
Testul micoplasmei |
Metoda de cultură directă, metoda de cultură a celulelor indicator, metoda qPCR (pentru testarea micoplasmei și spiroplasmei) |
|
|
Testul Mycobacterium |
Metoda culturii, metoda qPCR |
|
|
Testarea agenților virali exogeni și endogeni |
Observarea morfologiei celulare și adsorbția sângelui |
Observarea morfologiei culturii celulare și testul de adsorbție a sângelui |
|
Semănare in vitro a diferitelor celule indicator |
Examinarea efectului citopatic |
|
|
Inocularea in vivo a animalelor și a ouălor embrionate de găină |
Ouă embrionate de găină, șoareci care alăptează și adulți etc. |
|
|
Test de retrovirus |
Test de infectare, microscopie electronică, activitate de revers transcriptază (TEM-PERT) |
|
|
Testarea virușilor{0}}specifice speciilor |
Derivat-de șoarece, derivat-om, derivat-de maimuță |
|
|
Testarea virusului bovin |
Examinarea efectului citopatic, metoda qPCR |
|
|
Testarea virusului porcin |
Examinarea efectului citopatic, metoda qPCR |
|
|
Alte teste specifice de virus |
Testul de parvovirus la șoarece etc. |
|
|
Examinarea tumorigenicității |
Experimente pe animale |
|