Biosecuritate, eliminare virală și QC

Servicii de testare și caracterizare a produselor biologice

Clearance-ul viral, linia celulară, controlul-impurității, microbian, eliberarea și QC suport pentru mAb, proteine recombinate, biosimilare și produse biologice înrudite.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>Produse biologice (mAbs, proteine recombinate și biosimilare)

Prezentare generală a programului

Programele biologice necesită strategii de testare controlate pentru siguranța virală, calificarea-celulelor de producție, impuritățile celulei gazdă-, siguranța microbiană, reziduurile de proces și asistență pentru eliberarea în-etapă ulterioară. HyQure acceptă anticorpi monoclonali, proteine recombinate, biosimilare, procese biologice asociate ADC-și programe de anticorpi bispecifici sau trispecifici prin validarea de eliminare sau inactivare virală, caracterizarea liniei celulare, suport legat de ADN/HCP/HCD-rezidual, testare microbiană și documentație pentru eliberare-.

De ce HyQure - Avantaje

Sprijin pentru eliminarea virală și inactivare

Procesați-proiectarea și execuția studiului specific pentru pașii de eliminare a virusului sau de inactivare relevanți pentru substanțele biologice și pentru fluxurile de lucru asociate cu vaccinul selectat sau ADC-.
Celulă de producție-linie și calificare bancară

Caracterizarea liniei celulare, sterilitate, micoplasmă, agent-advențios și suport pentru stabilitatea-genică pentru CHO, HEK293/293, SF9, Vero și alte substraturi relevante.
Controlul impurităților și al-reziduurilor de proces

ADN-ul rezidual al celulei gazdă-, asistența legată de HCP/HCD-, testarea reziduurilor de proces- și kiturile de QC ar trebui să fie povestea principală a impurităților de pe această pagină.
Eliberarea lotului și comercializarea-cu QC

Ulterior-căile de lansare a lotului-etapei ulterioare, testarea siguranței microbiene, documentația privind calitatea și metoda-transferul sau suportul pentru ciclul de viață sunt prezentate cu o formulare de reglementare disciplinată.

Capacități de asistență biologică de bază

Validarea clearance-ului / inactivarii virale

Proiectarea studiului, strategia de-virus și evaluarea-pașilor procesului pentru fluxurile de lucru de fabricație a produselor biologice.
Caracterizarea liniei celulare

Testarea identității, a sterilității, a micoplasmei, a-agentului accidental, a retrovirusului- și a stabilității- genetice pentru substraturile celulelor de producție.
Testarea reziduurilor de proces și a impurităților celulei gazdă-

ADN rezidual, suport legat de HCP/HCD-, truse QC și căi de control-a impurităților aferente pentru fabricarea și eliberarea produselor biologice.
Suport microbian, eliberare de lot și QC

Testare microbiologică, micoplasmă, asistență pentru endotoxine și documentație de{0}}lansare a lotului pentru etapele clinice și de comercializare-.

Tipuri de mostre și produse livrate

Tipuri de mostre

Băncile de celule de producție, intermediarii de proces, materialele de studiu-de eliminare virală, substanța medicamentoasă în vrac și eșantioanele de eliberare finală-suport în funcție de domeniu.

Puncte de intrare în program

Produse biologice, biosimilare, procese de anticorpi asociate ADC-, anticorpi bispecifici, anticorpi trispecifici și proteine recombinate.

Produse cheie

Rapoarte-de eliminare virală, pachete de-caracterizare a liniei celulare, rezumate-testelor de impurități, rapoarte de asistență pentru lansări de lot-și documentație tehnică-de calitate.

Alinierea programului

Solicitările analitice mai ample ar trebui confirmate separat atunci când se extind dincolo de domeniul de aplicare acceptat de HyQure în materie de biosecuritate, impurități și QC-.

Relevanța reglementară

Pentru programele biologice, acest domeniu de testare acceptă documentația de reglementare-care se confruntă cu eliminarea sau inactivarea virală, calificarea-liniei celulare, controlul impurităților celulei gazdă-, testarea microbiană, asistența pentru eliberare și fluxurile de lucru de QC pentru comercializare-. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Sistemul de management al calității (SMC), Alinierea reglementărilor și liniile directoare, Certificari și acreditări și Integritatea datelor și sisteme digitale.

Produse biologice (mAbs, proteine ​​recombinate și biosimilare)

Produse biologice (mAbs, proteine recombinate și biosimilare)