Întrebări frecvente

Pentru a se asigura că eficiența coloanei modelului de reducere-scăderea este în concordanță cu procesul de fabricație, clientul trebuie să ne trimită coloanele de cromatografie pre-ambalate înainte de a efectua validarea clearance-ului viral pentru procesul de cromatografie. În plus, dacă clientul nu poate efectua operațiunile pe-site-ul, personalul nostru de laborator poate fi încredințat să efectueze experimentele de validare. Clientul trebuie să depună o cerere de încredințare PM (Management de proiect) pentru cromatografie și să furnizeze o fișă detaliată a parametrilor procesului. Personalul nostru de laborator va stabili apoi metoda de rulare pentru validarea cromatografiei, va redacta o înregistrare a operațiunii și o va transmite clientului pentru confirmare. Compania noastră va efectua un Mock Run în prealabil, iar personalul tehnic al clientului va confirma că cromatogramele și formele vârfurilor din Mock Run sunt în concordanță cu procesul de fabricație. Numai după confirmare, personalul nostru de laborator va continua cu experimentele formale de validare. Înregistrările și cromatogramele rezultate vor fi furnizate împreună personalului tehnic al clientului pentru revizuirea finală.

Condițiile maxime de murdărie și condițiile maxime de întrerupere a procesului. Condițiile maxime de murdărire sunt determinate pe baza selecției capacității de încărcare, a presiunii de filtrare, a pH-ului probei, a conductibilității și a altor parametri relevanți.

Pentru aplicația IND, sunt necesare cel puțin două loturi sau un lot cu rulări duplicate, iar panoul de viruși indicatori utilizat este relativ limitat. În general, pentru inactivarea cu pH scăzut, este necesar cel puțin MVM (Mouse Minute Virus); pentru nanofiltrare și cromatografie, sunt necesare cel puțin MVM și MVM (Mouse Parvovirus).

Pentru aplicarea BLA, mai întâi, sunt necesare cel puțin două loturi sau un lot cu execuții duplicate. În plus, trebuie testat un panou complet de viruși, inclusiv: pentru inactivarea cu pH scăzut - X-MuLV (Virusul leucemiei murine xenotrope) și PRV (Virusul pseudobiei); pentru nanofiltrare și cromatografie - X{-MuLV/PRV/Reo-3/MVM.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

În general, există două principii pentru reducerea-procesului de cromatografie. Cel mai comun este principiul scării liniare-în jos, în care înălțimea patului coloanei și debitul liniar sunt menținute constante, rezultând același timp de rezidență. Celălalt este principiul timpului de rezidență constant, care se aplică modurilor de legare-și-eluare, cum ar fi cromatografia de afinitate, cromatografia de interacțiune hidrofobă (HIC) și cromatografia cu schimb de ioni. Conform acestui principiu, chiar dacă înălțimea patului coloanei și debitul liniar diferă, menținerea aceluiași timp de rezidență poate obține totuși echivalența. Cu toate acestea, această abordare are limitări și nu este aplicabilă proceselor de cromatografie dominate de difuzia prin convecție-care se bazează pe numerele teoretice ale plăcilor, cum ar fi cromatografia cu filtrare pe gel și modul de cromatografie cu schimb-in flux. De asemenea, nu se aplică cromatografiei în mod{11}}mixt.