Linie de apărare pentru controlul calității pentru produse de terapie celulară și genică
Folosind sensibilitatea și specificitatea ridicate ale tehnologiei de secvențiere de generație următoare (NGS), oferimSoluții de testare conform-GMPpentru întregul proces de industrializare a terapiei celulare și a terapiei genice . Oferim servicii precise de control al calității pentru produsele de ultimă oră de terapie celulară, cum ar fi CAR-T, CAR-NK și iPSC, asigurând siguranța, eficacitatea și coerența produselor și ajutând companiile să treacă eficient declarațiile de reglementare și accesul la piață.
Acoperă domeniul-de vârf al terapiei celulare
Concentrându-ne pe subiecte actuale fierbinți în traducerea clinică și industrializare, oferim soluții de testare personalizate adaptate caracteristicilor diferitelor produse de terapie celulară:
Inclusiv celulele CAR-T autologe/alogene care vizează CD19, BCMA etc., care acoperă indicatori cheie de control al calității, cum ar fi eficiența editării genelor, impuritățile reziduale și stabilitatea celulei în timpul preparării celulelor;
Produse CAR-NK adaptate pentru modificarea celulelor ucigașe naturale (NK), cu teste efectuate pe dimensiuni de bază, cum ar fi activitatea celulară, acuratețea genelor și efectele în afara-țintă;
Acoperă verificarea eficienței reprogramarii iPSC, testarea stabilității genetice, evaluarea potențialului de diferențiere și testarea controlului calității diferitelor celule funcționale (cum ar fi cardiomiocite și celule nervoase) diferențiate de iPSC;
Includeți celule TCR-T, celule stem mezenchimale (MSC) și celule dendritice (DC), răspunzând nevoilor personalizate de control al calității diferitelor tipuri de celule.
Avantajele tehnologiei NGS la nivel GMP{0}}
• Laboratorul de testare adera strict la sistemul de management al calitatii GMP, iar procesul de testare este trasabil si verificabil.
• Raportul de testare îndeplinește standardele de aplicare ale principalelor agenții de reglementare globale, cum ar fi NMPA, FDA și EMA.
• Poate detecta eficient mutațiile genelor cu abundență redusă-, poluanții exogeni și impuritățile celulare;
• Pentru produsele de editare genetică, poate detecta cu exactitate eficiența editării și site-urile ne{0}}țintă, asigurând acuratețea și siguranța editării genetice.
• Detecție paralelă cu{0}}performanță mare: completează simultan mai mulți indicatori, cum ar fi verificarea secvenței genelor, analiza numărului de copii, profilarea expresiei genelor și screeningul contaminării microbiene, îmbunătățind semnificativ eficiența controlului calității;
• Proces de analiză personalizat: Optimizați construcția bibliotecii și schemele de analiză a datelor pentru diferitele rute tehnice ale produselor de terapie celulară (cum ar fi transducția vectorului viral, transfecția prin electroporare și editarea genelor) pentru a asigura relevanța și fiabilitatea rezultatelor testelor.
Testarea conținutului
• Testarea eficienței editării genelor: Validarea eficienței inserției și analiza locului de integrare a genelor țintă, cum ar fi genele CAR și genele TCR;
• Detectarea efectului în afara-țintă: prin secvențierea-genomului întreg (WGS) sau secvențierea țintă, identificați cu precizie site-urile în afara-țintă ale instrumentelor de editare a genelor, cum ar fi CRISPR și TALEN și evaluați riscurile potențiale;
• Test de stabilitate genetică: Monitorizați variația numărului de copii (CNV), variația structurală (SV) și mutațiile genelor în celule în timpul expansiunii in vitro, crioconservării și decongelării și diferențierii induse.
• Screening pentru contaminanți exogeni: Detectarea contaminării microbiene, cum ar fi bacterii, ciuperci, micoplasme, retrovirusuri endogene (ERV) și reziduuri de vectori virali;
• Analiza consistenței lotului: Comparați caracteristicile genetice și indicatorii de control al calității produselor din diferite loturi de producție pentru a asigura stabilitatea producției de masă.
• Identificarea celulei: Autenticitatea și unicitatea originii celulei sunt confirmate prin tiparea STR și detectarea markerului genetic specific.
Valoarea de bază a serviciului
Soluții personalizate
Personalizăm soluțiile de testare pentru a satisface nevoile specifice ale clienților noștri, inclusiv tipul lor de produs, abordarea tehnică și cerințele de reglementare, evitând capcanele testării generice.
Suport tehnic profesional
Avem o echipă tehnică compusă din experți în biologie moleculară, bioinformatică și terapie celulară pentru a oferi suport profesional pe parcursul întregului proces, de la proiectarea testelor până la interpretarea datelor.
Asigurarea securității datelor
Am stabilit un sistem strict de management al datelor pentru a asigura confidențialitatea și securitatea datelor de testare ale clienților noștri și pentru a respecta cerințele de conformitate a datelor.