Alinierea reglementărilor și linii directoare
Strategii de testare structurate pentru a sprijini reglementările-biosecurității și pachetele de date CMC pentru produse biologice, vaccinuri, vectori virali și programe de terapie celulară și genică.
Mapați domeniul de testare la tipul de produs, faza și piața țintă
HyQure sprijină sponsorii conectând domeniul de testare, strategia metodei, structura raportului și așteptările de reglementare la începutul ciclului de viață al proiectului. Scopul nu este de a revendica acceptarea universală a reglementărilor; scopul este de a face mai ușor de apărat datele de testare în timpul examinării tehnice, a calificării furnizorilor, a pregătirii IND/CTA/IMPD, a planificării BLA/MAA, a activității legate de PQ-WHO și a asistenței pentru lansarea comercială.
ICH Q5A(R2)
Evaluarea siguranței virale, Testare virală, Viral
clearance-ul și riscul-specific al produsului
consideraţii pentru produsele biotehnologice şi
produse virale-vectorale-relevante.
ICH Q5D
Derivarea și caracterizarea substraturilor celulare utilizate pentru producerea de produse bio-biotehnologice și biologice.
ICHQ2 (R2)/ Q14
Validarea procedurilor analitice, dezvoltarea și principiile-ciclului de viață pentru rapoartele privind controlul-calității și reglementările-.
CINE TRS978
Caracterizarea substratului celular și așteptările privind siguranța virală relevante pentru medicamentele biologice și căile internaționale de achiziție.
FDA/EMA/NMPA-CDE
Așteptări regionale pentru produse biologice, vaccinuri, CGT, vectori virali, bănci de celule, CMC, integritatea datelor și documentația de depunere.
Alinierea-tipului de produs
- mAb/proteine recombinante
- biosimilare
- vaccinuri
- terapie celulară și genică
- vectori virali
- bănci de celule iPSC/MSC
- ADC-uri
- virusuri oncolitice
- ARN/LNP
Suport de depunere
- IND/CTA/IMPD
- BLA/MAA
- CINE PQ
- Eliberarea lotului comercial.
Unghiul competitiv al serviciului pentru clienți
HyQure poate ajuta clienții să traducă tipul de produs, faza, piața țintă și domeniul de testare într-un plan practic de testare, cu rapoarte clare și logica de referință oficială.
Servicii HyQure conexe
Servicii moleculare și genomice
Panouri qPCR pentru contaminanți virali
Detectarea rapidă a micoplamei (NAT)
Identitatea și stabilitatea liniei celulare
Planificați un pachet-de testare bazat pe calitate
Distribuiți tipul de produs, faza de dezvoltare, piața țintă, tipul de eșantion, starea metodei și formatul de raport așteptat. HyQure poate ajuta la alinierea domeniului de aplicare, a documentației și a cronologiei înainte de inițierea proiectului.
Link-uri de referință oficiale ale reglementărilor
- Ghidurile FDA CGT
- Ghid EMA ATMP
- Legile și regulamentele NMPA
- Ghidul CDE pentru terapia genică in vivo CMC
- Produse medicale regenerative PMDA
- Ghid MHRA GxP privind integritatea datelor
- Anexa 11 GMP UE
- Terapii avansate TGA
- Health Canada Biologics / Ghid CGT
- MFDS Advanced Regenerative Medicine / Advanced Biopharmaceuticals
- Ghid CDSCO Biologicals
- Documente de orientare HSA CTGTP
- OMS TRS 978 Anexa 3 Pag
- Ghid de calitate ICH