Detectarea endotoxinelor bacteriene
Oferim servicii de testare a endotoxinelor bacteriene. Metodele noastre de testare îndeplinesc toate cerințele farmacopeei (USP85, ChP1143), inclusiv metodele TAL și LAL de testare a endotoxinelor pe gel-cheaguri. Oferim, de asemenea, experimente de validare a interferențelor și servicii de asistență tehnică pentru clienții noștri.
Examen aseptic
Metodele de inoculare directă și filtrare prin membrană sunt teste de sterilitate clasice pentru produse, concepute pentru a asigura absența microorganismelor contaminante viabile. Aceste teste sunt efectuate într-un mediu izolator sau cameră curată. Metodele noastre de testare îndeplinesc toate cerințele farmacopeei (USP71, ChP1101).
• Probele de testat sunt inoculate direct în două medii de cultură pentru a detecta microorganismele aerobe și anaerobe.
• După inoculare, ambele medii de cultură sunt incubate timp de 14 zile. Se efectuează observații intermitente și o observație finală la sfârșitul perioadei de testare pentru a detecta dovezile creșterii microbiene.
• dispozitivul steril de filtrare închisă permite ca volume egale de probe de testat să fie filtrate simultan prin două filtre cu membrană.
• Probele sunt incubate în două medii de cultură timp de 14 zile pentru a facilita detectarea microorganismelor aerobe și anaerobe.
Testarea micoplasmei
Contaminarea cu micoplasmă este o problemă comună în cultura celulară. Complicand lucrurile și mai mult, contaminanții pot crește la titruri mari fără a prezenta turbiditate sau efecte citopatice, ceea ce face detectarea deosebit de dificilă. Substraturile celulare utilizate în fabricarea biofarmaceutică trebuie dovedite că nu conțin agenți accidentali, inclusiv micoplasmă. Testarea Mycoplasma trebuie efectuată în toate etapele dezvoltării produsului, inclusiv materiile prime, băncile de celule, stocurile de semințe de virus, materialele recoltate în vrac neprocesate și produsele finale.
Metoda de cultură directă
Probele de testat sunt inoculate direct pe plăci de agar/medii semi-fluide și medii lichide.
S-a dovedit că agarul/mediile semi-lichide și lichide selectate au proprietăți bune de promovare-de creștere, care susțin creșterea mai multor specii de micoplasme.
Fiecare test de detectare a micoplasmei include controale negative și pozitive pentru a verifica adecvarea sistemului de testare.
În timpul perioadei de incubație, culturile lichide sunt subcultivate în mai multe momente pentru a observa creșterea micoplasmei.
La sfârșitul perioadei de incubație, contaminarea cu micoplasmă este evaluată prin observarea prezenței coloniilor de micoplasmă pe plăcile de agar sau schimbarea culorii mediului lichid.
Perioada totală de incubație este de 28 de zile.
Metoda culturii celulare indicator
Unele tulpini de micoplasmă sunt considerate „neculturabile” deoarece nu cresc în medii de cultură standard. Culturile de celule Vero pot fi folosite pentru îmbogățirea acestor tulpini de micoplasmă. După o perioadă de cultură de o-săptămână, celulele sunt fixate, colorate cu coloranți fluorescenți care leagă ADN-și evaluate la microscop.
În cazurile de infecție cu micoplasmă, un model caracteristic de fluorescență strălucitoare apare pe suprafața celulei și în zona înconjurătoare atunci când contaminarea este severă.
Produsele proteice, peptidice, vectori și plasmidice sunt deosebit de sensibile la factorii de mediu. Studiile de testare a stabilității sunt utilizate pentru a evalua performanța produselor biofarmaceutice în diferite condiții de mediu într-un interval de timp specific. Rezultatele determină condițiile de depozitare și transport recomandate pentru medicamente și produse și identifică perioada de valabilitate-corespunzătoare sau perioadele de retestare.
Teste de stabilitate-în timp real și accelerate
Perioada de valabilitate este de obicei estimată pe baza rezultatelor testelor de stabilitate-în timp real și ale testelor accelerate de stabilitate. În testele de stabilitate-în timp real, produsul este depozitat în condițiile de depozitare recomandate și monitorizat continuu până când nu respectă specificațiile produsului. În testele accelerate de stabilitate, produsul este depozitat în condiții de stres ridicat (de exemplu, temperatură și/sau umiditate ridicate). Degradarea în condițiile de depozitare recomandate poate fi apoi prezisă folosind relația cunoscută dintre factorul de accelerare și rata profilurilor de degradare.
Studii de degradare forțată
Studiile de degradare forțată sunt efectuate prin studii de stabilitate în condiții extreme de depozitare pentru a accelera ratele de degradare. Datorită naturii ne-liniare a cineticii degradării proteinelor, aceste studii au o valoare predictivă limitată pentru perioada de valabilitate a produselor biofarmaceutice. Cu toate acestea, studiile de degradare forțată sunt deosebit de utile în faza incipientă de dezvoltare a medicamentelor, deoarece oferă informații despre căile de degradare și degradare a produsului, permițând optimizarea formulării și ajutând la determinarea condițiilor de depozitare pentru a controla stabilitatea produsului.
Studii de stabilitate pe termen lung
Pentru produsele biofarmaceutice, studiile de stabilitate pe termen lung-sunt efectuate în condițiile de depozitare preconizate, în timp ce studiile pe termen scurt-sunt efectuate la temperaturi mai ridicate pentru a sprijini evaluările de stabilitate a utilizării-și în condiții de transport.