Testare de biosecuritate a vectorilor in Vivo CAR

Testare de siguranță in Vivo CAR

Biosecuritate vectorială, replicare-controlul virusului competent, testarea contaminanților și suport pentru biosecuritatea in vivo pentru strategiile directe de programare in vivo.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>Terapie celulară și genică (CGT)>Testare de siguranță in Vivo CAR

Prezentare generală a programului

Programele CAR in vivo pot ridica întrebări complexe privind-biosecuritatea, controlul-contaminanților și matrice-întrebări specifice. Acest serviciu se concentrează pe căi de biosecuritate acceptate, cum ar fi testarea RCV sau rcAAV, testarea contaminanților virali, suportul ADN/ARN rezidual, testarea microbiană, metodele activate qPCR/ddPCR/NGS și TEM-,în-vitro sauîn-testarea virusului vivo și studiile legate de tumorigenitate-, acolo unde evaluarea riscurilor le impune.

De ce HyQure - Avantaje

RCV și căile de-biosecuritate vectorială

Căile de control al riscului-RCL, RCR, RCA și rcAAV, împreună cu elementele de biosecuritate legate de AAV-, acolo unde este relevant pentru sistemul vectorial, formează povestea de bază a vectorului-de biosecuritate pe această pagină.
Controlul contaminanților și impurităților

Suportul ADN/ARN rezidual, panourile qPCR pentru contaminanți virali, micoplasma, suportul pentru endotoxine și alte teste de biosecuritate ajută la răspunsul la întrebările de siguranță specifice ale matricei-.
Capacitate de testare-in vitro și in vivo a virusului

Setul de capabilități HyQure include testarea virusului in vitro, modele de inoculare in vivo, căi MAP/HAP/RAP, metode cu ouă embrionate-și investigații aferente atunci când riscul programului este justificat.
Metode activate{0}}moleculare și imagistice

qPCR, NGS, TEM și sistemele de date controlate pot fi utilizate ca platforme de sprijin pentru investigațiile privind biosecuritatea și raportarea-sponsorului. Testele accelerate de micoplasmă și sterilitate (5-7 zile) vă mențin programul de terapie in vivo pe drumul cel bun pentru trimiterile IND la-la timp.

Căi de testare acceptate

Controlul riscurilor-competent de replicare și AAV

Testarea de biosecuritate RCL, RCR, RCA, rcAAV și{0}}vectori aferente pentru matricele și etapele de dezvoltare relevante.
Testarea contaminanților virali și a acizilor-nucleici reziduali

Testarea contaminanților bazată pe qPCR/ddPCR{0}, suportul ADN/ARN rezidual și căile de validare a metodei-pentru întrebări specifice vector- sau matrice-.
Testarea virusului in vitro/in vivo

Acoperirea testelor in vitro plus capacitatea de testare-in vivo a virusului, inclusiv MAP/HAP/RAP, modele de inoculare și investigații legate de biosecuritate.
Tumogenicitate / oncogenitate și studii aferente

Investigațiile privind tumorigenitatea sau oncogenitatea pot fi susținute atunci când sunt justificate de proiectarea programului și confirmate în timpul stabilirii domeniului tehnic.

Cerințe de eșantion și livrabile

Exemple de intrare în program

Substanță medicamentoasă vectorială sau produs medicamentos, MCB/MVB, intermediari de proces, substraturi celulare și probe de investigație-de biosecuritate confirmate în timpul delimitării.

Confirmarea domeniului de aplicare

Înainte de începerea studiului, trebuie definite matricea, volumul, condițiile de transport și dacă întrebarea este legată de RCV-, contaminant-, in vivo-virus{- sau tumorigenitate-.

Produse cheie

Rapoarte tehnice, fișiere de-validare a metodelor, acolo unde este cazul, rezumate de biosecuritate ale sponsorului-și pachete de documentație pregătite pentru evaluarea calității.

Studiați alinierea

Designul studiului specific pentru produs-ar trebui să fie confirmat din timp atunci când problema de dezvoltare depășește biosecuritatea vectorilor de rutină sau controlul contaminanților.

Relevanța reglementară

Pentru programele CAR in vivo, acest domeniu de testare acceptă documentația reglementată-pentru siguranța biologică a vectorilor, controlul contaminanților, testarea virusului in vitro sau in vivo, evaluarea-acizilor nucleici reziduali și investigațiile de siguranță specifice studiului-, acolo unde este cazul. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Sistemul de management al calității (SMC), Alinierea reglementărilor și liniile directoare, Certificari și acreditări și Integritatea datelor și sisteme digitale.