În conformitate cu ediția din 2025 a Farmacopeei Chineze, Partea III, Capitolul general 3301, Metoda de examinare a micoplasmei, USP<77>Teste de amplificare a acidului nucleic Mycoplasma și micoplasme EP2.6.7, HyQure Biotech oferă servicii de testare rapidă a micoplasmei cu rezultate în aceeași-zi sau-zi următoare. Această metodă servește ca alternativă sau supliment la metoda de cultură și metoda de cultură a celulelor indicator (metoda de colorare ADN), potrivită pentru eliberarea produsului și controlul-procesului.
Pentru testarea micoplasmei băncilor de celule master, băncilor de celule de lucru, loturilor de semințe de virus, celulelor martor și celulelor utilizate în scopuri terapeutice clinice, atât metoda de cultură, cât și metoda de cultură a celulelor indicator (metoda de colorare ADN) trebuie efectuate concomitent. Pentru fluidele de recoltare virale și cantitățile de vaccinuri virale, metoda de cultură este utilizată pentru testarea micoplasmei. Acolo unde este necesar, metoda de cultură a celulelor indicator poate fi, de asemenea, utilizată pentru a verifica mediul de cultură. Pot fi utilizate și alte metode aprobate de Autoritatea Națională pentru Controlul Drogurilor.
Când limita de detecție (LOD) a metodei de testare a micoplasmei (metoda qPCR) atinge 10 CFU/mL, aceasta poate servi ca alternativă la metoda de cultură. Când LOD ajunge la 100 CFU/mL, poate servi ca alternativă la metoda culturii celulare indicator (metoda de colorare ADN). Testarea micoplasmei de la HyQure Biotech (metoda qPCR) a fost pe deplin validată, iar LOD poate ajunge la 10 CFU/mL.
HyQure Biotech Oferă următoarele servicii de testare rapidă a micoplasmei
|
Serviciu |
Metod |
Scop |
| Testarea rapidă a micoplasmei a probei de testare |
Testarea micoplasmei (metoda qPCR) |
Pentru a detecta dacă proba de testat este contaminată cu micoplasmă. |
| Validarea metodei alternative pentru micoplasme |
Testarea cu micoplasmă a probei de testat |
Pentru a confirma că proba de testat în sine nu este contaminată cu micoplasmă. |
|
Validarea metodei metodei mycoplasma qPCR |
Pentru a confirma că performanța kitului îndeplinește cerințele experimentale și că proba de testat nu interferează cu testarea micoplasmei. | |
|
Testul de adecvare al metodei farmacopee |
Pentru a confirma că proba de testat nu interferează cu detectarea micoplasmei atunci când se efectuează metoda farmacopeei conform acestui protocol. | |
| Validare comparativă |
Pentru a demonstra că sensibilitatea testării Mycoplasma (metoda qPCR) nu este mai mică decât cea a metodei farmacopee. |