ADC Biosecuritate și Asistență QC

Caracterizarea anticorpilor-conjugat de droguri (ADC).

Biosecuritate, clearance-ul viral, controlul-impurității, microbian și căile de sprijin-de eliberare pentru programele biologice asociate ADC-.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>produse biologice>Testare de caracterizare ADC

Prezentare generală a programului

Programele ADC combină procese biologice complexe cu cerințe de producție și eliberare strict controlate. HyQure acceptă programele biologice asociate ADC-prin elementele de biosecuritate și QC care sunt clar acceptate în HYQURE.pdf: validarea de eliminare virală sau de inactivare pentru procesul de anticorpi, calificarea-celulei de producție,-celula gazdă-controlul reziduurilor-de proces, siguranța microbiană{6} și suport pentru eliberarea ulterioară a impurităților.

De ce HyQure - Avantaje

Sprijin pentru clearance-ul viral pentru procesul biologic

Producția de anticorpi asociată ADC-poate necesita aceeași logică de validare a clearance-ului viral sau a inactivarii utilizată pentru alte programe biologice.
Calificarea liniei celulare și a substratului

Liniile de celule de producție și băncile pot fi calificate prin caracterizarea liniei celulare-HyQure și căile de biosecuritate aferente.
Controlul-impurității celulei gazdă și al-reziduurilor de proces

ADN rezidual, suportul asociat HCP/HCD-și căile microbiene formează principalul mesaj analitic pentru procesele asociate ADC-de pe această pagină.
Eliberați-documentația de asistență

Documentația ulterioară-QC, transferul metodei și-sponsorului sunt descrise cu atenție, fără a implica analize neacceptate ale sarcinii utile.

Domeniul de testare asociat-ADC acceptat

Validarea clearance-ului / inactivarii virale

Proiectarea și execuția studiului pentru etapele-procesului de anticorpi în care sunt necesare dovezi privind reducerea virală.
Caracterizarea liniei celulare

Identitate, sterilitate, micoplasmă, agent-advențios și teste de calificare aferente pentru substratul care produce-biologic.
Suport ADN rezidual / HCP / HCD

Căile de-control al impurităților și kiturile QC care sprijină procesele și deciziile de eliberare pentru fluxurile de lucru biologice asociate ADC-.
Sprijin pentru eliberarea microbiană și a lotului

Micoplasma, testarea microbiană și căile de-loturi de eliberare care sprijină controlul calității clinic sau legat de comercializare-.

Tipuri de mostre și produse livrate

Tipuri de mostre

Bănci de celule de producție, probe de proces din amonte și din aval, anticorpi în vrac sau materiale conjugate și eșantioane de sprijin de eliberare-confirmate în timpul stabilirii domeniului.

Produse cheie

Rapoarte de-eliminare virală, pachete de-caracterizare a liniei celulare, rezumate-testelor de impurități, documente de transfer-metodelor, acolo unde este cazul și rezultate QC gata de CoA-.

Alinierea domeniului

Cerințele analitice specifice-programului ar trebui confirmate devreme ori de câte ori munca solicitată se extinde dincolo de căile acceptate de asistență pentru biosecuritate, impurități și QC-.

Programe înrudite

Lucrările ADC ar trebui să fie conectate la ecosistemul de servicii biologice mai ample,-eliminarea virală, linia-celulară și eliberarea lotului-.

Relevanța reglementară

Pentru programele biologice asociate ADC-, acest domeniu de testare acceptă documentația reglementată-pentru eliminarea virală, calificarea-celulelor de producție, controlul impurităților, siguranța microbiană și fluxurile de lucru de asistență-de eliberare pentru procesul biologic. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Sistemul de management al calității (SMC), Alinierea reglementărilor și liniile directoare, Certificari și acreditări și Integritatea datelor și sisteme digitale.