Asigurarea siguranței în cercetarea și producția de vectori virali
Detectarea vectorului viral este o soluție centrală de detectare special concepută pentru domenii biomedicale, cum ar fi terapia genică și terapia celulară. Bazându-se pe sensibilitatea ridicată și avantajele de înaltă acuratețe ale tehnologiei de secvențiere de generație următoare (NGS), oferă o evaluare cuprinzătoare a siguranței și suport pentru caracterizarea genetică pentru cercetarea, dezvoltarea, producția și controlul calității vectorilor precum AAV, lentivirusuri și viruși oncolitici, ajutând întreprinderile și instituțiile de cercetare să depășească blocajele tehnice și să accelereze procesul de industrializare a produselor.
Acoperirea tipurilor principale de vectori virali
Ne concentrăm pe trei vectori virali cheie și oferim servicii de testare țintite:
Țintirea vectorilor AAV recombinanți (cum ar fi serotipurile AAV1-13), adecvați pentru aplicații cum ar fi livrarea in vivo și transducția celulară in vitro în terapia genică;
Acoperirea lentivirusurilor-derivate HIV și a vectorilor lentivirali integrați/ne-integrați pentru a satisface nevoile de testare ale terapiei celulare (cum ar fi CAR-T), editarea genelor și alte domenii;
Includeți adenovirusuri, herpesvirusuri, poxvirusuri și alți vectori oncolitici, care sprijină testarea siguranței și eficacității în dezvoltarea medicamentelor anti-tumorale.
Tehnologia Next-Generation Sequencing (NGS) permite detectarea cu precizie
Folosind o platformă tehnologică NGS{0}}leaderă în industrie, combinată cu soluții personalizate de construcție de biblioteci și fluxuri de lucru de analiză bioinformatică, realizăm detectarea completă a vectorilor virali:
Acoperire ridicată: Captură cuprinzătoare a genomului vectorial și a informațiilor despre secvența poluanților exogeni
Detectarea precisă a mai multor indicatori: completează simultan mai mulți indicatori, cum ar fi screening-ul virusului exogen și analiza variației secvenței;
Proces eficient: De la recepția probei, extracția acidului nucleic, construcția bibliotecii până la analiza datelor, întregul proces este standardizat, scurtând ciclul de testare.
Acoperire duală -dimensională a evaluării siguranței și a caracterizării genetice
Se efectuează o analiză extinsă a contaminanților exogeni pentru loturile de vectori și plasmidele cheie pentru a asigura siguranța aplicațiilor clinice ale produsului.
• Detectarea factorilor exogeni cunoscuți: acoperă contaminanții obișnuiți, cum ar fi micoplasma, bacteriile, ciupercile și retrovirusurile endogene (ERV);
• Screeningul secvențelor exogene necunoscute: utilizarea tehnologiei de secvențiere metagenomică pentru a descoperi potențiali viruși sau contaminanți necunoscuți;
• Screening-contaminarea încrucișată: detectează-contaminarea încrucișată între diferite loturi de purtători și între plasmide și purtători pentru a asigura puritatea produsului.
Caracterizarea genetică cuprinzătoare a vectorilor virali și a plasmidelor cheie asigură consistența și stabilitatea produsului.
• Verificarea integrității genomului vectorial: detectarea-secvenței vectorului de lungime completă, acuratețea inserției genei țintă și informații despre mutație;
• Cererea și identificarea plasmidelor: Pentru plasmidele cheie de producție (cum ar fi plasmidele de ambalare și plasmidele de transfer), se efectuează verificarea corectitudinii secvenței și screeningul contaminării;
• Evaluarea stabilității genetice: Monitorizați variația genetică a vectorilor în diferite loturi de producție pentru a asigura consistența între loturile de produse.
Integrarea întregului proces de la cercetare și dezvoltare până la producție
Optimizarea designului vectorial, screening-ul și verificarea plasmidelor și evaluarea timpurie a siguranței pun bazele experimentelor ulterioare;
Controlul calității loturilor, suport pentru optimizarea procesului și monitorizarea surselor externe de poluare pentru a asigura conformitatea procesului de producție;
Teste de siguranță și rapoarte de caracterizare genetică care respectă standardele GMP și îndeplinesc cerințele de raportare de reglementare;
Testare în loturi, inspecție de eliberare a calității și stabilitate-pe termen lung
Avantajele serviciului – profesional, eficient și personalizat
Experiență vastă
Axat pe domeniul testării biomedicale de mulți ani, acumulând un număr mare de cazuri de testare a vectorilor virali, adaptabile la diferite scenarii de aplicare;
Conducere tehnologică
Repetarea continuă a tehnologiei de detectare NGS și a algoritmilor de analiză pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea rezultatelor de detecție;
Suport pentru conformitate
Procesul de testare respectă standardele GLP/GMP, iar rapoartele îndeplinesc cerințele de aplicare ale agențiilor de reglementare precum NMPA, FDA și EMA;
Servicii personalizate
Soluțiile de testare pot fi ajustate în funcție de nevoile clienților și poate fi oferit suport personalizat de analiză și interpretare a datelor.