iPSC Cell Bank Biosecuritate și calificare|HyQure

Testarea băncii de celule iPSC și caracterizarea GMP

Asistență pentru identitate,-stabilitate genetică, microbiană, agent-advențios și-bancă de celule pentru iPSC și programele de substrat-de celule aferente.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>Terapie celulară și genică (CGT)>Testarea băncii de celule iPSC (GMP)

Prezentare generală a programului

iPSC și programele de substrat celular-aferente necesită pachete de calificare controlate construite în jurul identității, stabilității genetice, siguranței microbiene, controlului accidental-agenților și documentației gata de-eliberare. HyQure acceptă programe legate de iPSC sau MSC-prin caracterizarea liniei celulare sau a băncilor-de celule, a căilor de testare a virusului-in vitro sau in vivo, acolo unde este cazul, a metodelor legate de retrovirus-și raportări controlate-de calitate pentru MCB, WCB, EOPC și matrice aferente.

De ce HyQure - Avantaje

Suport pentru identitatea substratului celular-și stabilitatea

Identitatea, stabilitatea-genică și calificarea-băncii celulare rămân centrale, în timp ce cererile de markeri de diferențiere sau de diferențiere non-de rutină- sunt tratate printr-un domeniu tehnic separat.
Acoperire de testare-agenților și virușilor-adventive

testarea virusului in-vitro, testarea virusului in-vivo acolo unde este necesar, metodele legate de retrovirus-și căile microbiene sunt esențiale pentru domeniul de aplicare acceptat.
Fluxuri de lucru gata{0}}microbiene și de eliberare

Micoplasma, sterilitatea, suportul pentru endotoxine și documentația aferentă-care se confruntă cu eliberarea consolidează fluxurile de lucru conștiente de eliberare-și sponsorul-documentația de calitate.
Pregătire pentru expediere și vamă

Evaluarea riscurilor, cerințele privind informațiile despre donator sau despre eșantion, coordonarea vamală și asistența pentru expedierea-lanțului rece sunt relevante pentru programele-de linii celulare și-bancă celulară.

Panouri complete de testare iPSC/cel{0}}substrat

Calificare banca de celule

Strategiile de calificare MCB, WCB, EOPC și băncile{0}}conexe aliniate la stadiul programului și la piața țintă.
Identitate și stabilitate genetică

Confirmarea identității și căile de stabilitate-genică sunt prezentate în conformitate cu linia celulară și domeniul de testare moleculară a HyQure.
Testare accidentală-agenților și retrovirusului-

Testarea virusului in vitro sau in vivo, metode legate de-reverse transcriptază-și alte căi de biosecuritate pentru substraturile celulare.
Siguranța microbiană și QC de sprijin

Micoplasma, sterilitatea, suportul pentru endotoxine și documentația de calitate-sponsorului pentru fluxuri de lucru conștiente de lansare-.

Tipuri de mostre și produse livrate

Tipuri de mostre

Bănci crioconservate, culturi vii, intermediari de proces și lizate sau materiale supernatante aferente confirmate în timpul studiului.

Intrări de definire a domeniului

Informațiile despre specii,-origina donatorului, acolo unde este necesar, documentele vamale și condițiile de expediere trebuie definite înainte de expedierea probei.

Produse cheie

Rapoarte de calificare, rezumate-testelor microbiene și viruși, documentație de asistență-lansării și rezultate specifice metodei-pe baza pachetului de testare convenit.

Alinierea programului

Solicitările de caracterizare ne-de rutină trebuie confirmate prin stabilirea domeniului tehnic înainte de a fi prezentate ca parte a pachetului oficial de testare.