Biosecuritate CGT și testare CMC

Biosecuritate și testare CMC prin terapie celulară și genică

Căi de asistență pentru biosecuritate, vector,{0}}bancă celulară, microbiană, RCV și eliberare- pentru programele de terapie celulară și genetică.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>Terapie celulară și genică (CGT)

Soluții de terapie celulară și genică (CGT).

Programele de terapie celulară și genetică necesită controlul direcționat al-riscului viral viral, al calității-substratului celular, al siguranței microbiene, al reziduurilor de proces și al documentației pentru eliberare-. HyQure acceptăex-vivo șiîn-fluxuri de lucru vivo CGT cu caracterizarea băncilor de celule, căi RCV, eliminarea virală sau validarea inactivarii, acolo unde este cazul, teste de biosecuritate legate de AAV-, teste microbiene și asistență pentru lansarea lotului-.

De ce HyQure - Avantaje

Asistență CGT-vectorială și celulară-relevantă

Căile acceptate includ caracterizarea liniei celulare și a băncilor de celule, testarea RCL/RCR/RCA/rcAAV, testarea virusului in{0}}vitro și in-vivo și elementele de biosecuritate legate de AAV-, acolo unde este relevant pentru produs.
Impuritate reziduală și suport QC

ADN-celulă gazdă reziduală, HCP sau HCD-asistență, testarea reziduurilor de proces-și kiturile QC pot fi încorporate, acolo unde este cazul, pentru etapa programului și strategia de producție.
Sprijin cu eliberare microbiană și controlată

Testarea microbiană, căile micoplasmei, asistența pentru endotoxine și fluxurile de lucru cu lansări în fazele ulterioare{0}}lot- ajută la protejarea termenelor fără a se baza pe afirmații nerealiste privind viteza.
Raportare{0}}conștientă de reglementări

Rapoartele sunt cel mai bine descrise ca fiind adecvate pentru faza-, gata de audit- și structurate pentru documentația privind calitatea sponsorului și revizuirea reglementărilor-.

Acoperirea tipurilor de tratament

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

Produse de limfocite ex-vivo care necesită control de biosecuritate legat de vector-, teste de siguranță microbiană și asistență pentru eliberare.
iPSC / MSC și produse celulare aferente

Programe de substrat celular-care necesită identitate, stabilitate-genică, agent-advențios și strategii de testare microbiană.
AAV și programe de terapie-genică

Programe de livrare{0}}de vectori și gene care pot necesita căi RCV, elemente de caracterizare AAV și documentație privind siguranța virală.
Asistență bazată{0}}fazelor

Testele preclinice, de activare IND-, clinice, asociate cu BLA-și comercializarea-poate fi descrise utilizând formularea adecvată a fazei-.

Capacități de bază de servicii

Caracterizarea băncii celulare

MCB, WCB, EOPC și strategiile de testare-bancă de celule aferente care acoperă identitatea, sterilitatea, micoplasma, stabilitatea genetică, agenții accidentali și metodele asociate-retrovirusului, acolo unde este cazul.
Căi de replicare-virușilor competente

Căi RCL, RCR, RCA și rcAAV cu adecvarea metodei, suport de validare și raportare controlată pentru matricele relevante.
Validarea clearance-ului / inactivarii virale

Procesul-evaluarea riscului, proiectarea studiului cu mai mulți-indicatori și evaluarea-specifică a etapelor pentru eliminarea sau inactivarea virală acolo unde procesul o cere.
Biosiguranța produsului, suport microbian și eliberare

Testarea microbiană, testarea virusului in vitro sau in vivo, sprijinul pentru-reziduuri de proces, elemente de biosecuritate legate de AAV-și fluxuri de lucru-de lansare a lotului pentru programele-în faze ulterioare.

Relevanța reglementară

Pentru programele CGT, acest domeniu de testare acceptă documentația de reglementare-confruntă cu celulă-calificarea substratului, siguranța vectorilor, replicarea-controlul competent al riscului de virus, controlul microbian, stabilitatea genetică și suportul pentru eliberare. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Sistemul de management al calității (SMC), Alinierea reglementărilor și liniile directoare, Certificari și acreditări și Integritatea datelor și sisteme digitale.