Testare de biosecuritate CAR-T & CAR-NK CMC|HyQure

Servicii de testare CAR-T și CAR-NK CMC

Controlul RCV, calificarea-băncii de celule, siguranța microbiană, reziduurile de proces-și eliberarea-testării de sprijin pentru produse de limfocite proiectate.

Solicitați o cotație Contactați un manager de proiect științific

Modalitate>Terapie celulară și genică (CGT)>Testare CAR-T & CAR-NK CMC

Prezentare generală a programului

Programele CAR-T și CAR-NK ex vivo necesită căi de testare controlate pentru riscul legat de vector-, calificarea băncii de celule-, siguranța microbiană, reziduurile de proces și documentația pentru eliberare-. HyQure acceptă programe de limfocite proiectate cu teste legate de RCL/RCR-, caracterizarea liniei celulare sau a băncilor de celule, căi de agenți microbieni și accidentali-, asistență legată de ADN-rezidual și fluxuri de lucru ulterioare-lotului-etapă.

De ce HyQure - Avantaje

Controlul riscului RCV pentru matricele relevante

HyQure acceptă testarea RCL și RCR-pentru matrice precum EOPC, UPB, CAR-T sau alte materiale-adecvate pentru produs, împreună cu adecvarea metodei și raportarea controlată.
Calificarea-bancă de celule și substrat

Testele MCB, WCB, EOPC, identitate, sterilitate, micoplasmă, -agent accidental,-retrovirus-și de stabilitate genetică-pot fi asamblate într-un pachet de calificare-conștient de eliberare.
Asistență microbiană și{0}}reziduurilor de proces

Micoplasma, sterilitatea, suportul pentru endotoxine, fluxurile de lucru legate de{0}}ADN rezidual și kiturile de asistență QC-consolidează controlul CMC conștient de eliberare-.
Eliberați-documentația de asistență

Rapoartele și pachetele CoA sunt încadrate ca gata de audit-și structurate pentru evaluarea calității sponsorului și deciziile de lansare-fazelor adecvate.

Capabilități de testare CAR-T / CAR-NK de bază

Caracterizarea băncii de celule

Strategii de testare pentru MCB, WCB, EOPC și substraturi celulare aferente utilizate în fluxurile de lucru ale limfocitelor proiectate.
Testări legate de RCL/RCR și{0}}retrovirus

Căi de replicare-virușilor competente, metode legate de-transcriptază-reversă și controale legate de-retrovirusuri, acolo unde este cazul.
Testare microbiană și{0}}adventivă cu agenți

Micoplasma, sterilitatea, suportul pentru endotoxine, testarea virusului in vitro și căile de biosecuritate aferente pentru controlul relevant-eliberării.
Eliberarea lotului și suport QC

Lansați-testare de asistență, procese-fluxuri de lucru reziduale, asistență legată de ADN-rezidual și pachete de documentație pentru programele în faza ulterioară-.

De ce HyQure-Service Fit

Terapie celulară și genică (CGT)

Programe de terapie celulară și genică care necesită biosecuritate, calificare-bancă de celule, control-de vectori{1}} riscuri, testare microbiană și documentație de asistență-de eliberare în etapele de dezvoltare și producție
Testare CAR-T și CAR-NK CMC

Programe concepute pentru limfocite care necesită controlul riscului RCL/RCR, testarea-sustratului celular și bancar, siguranță microbiană, suport-reziduurilor procesului și documentația CMC-de eliberare.
Testare de siguranță in Vivo CAR

Pentru strategiile de programare in-vivo care necesită evaluarea-vectorilor de biosecuritate, căile virusului de replicare-competente, testarea contaminanților, suportul de-acizi nucleici reziduali și investigațiile de biosecuritate specifice-matricei.
Testarea băncii de celule iPSC (GMP)

iPSC, MSC și programe de substrat celular-conexe care necesită identitate, stabilitate-genetică, agent-advențios, microbieni și asistență pentru calificarea băncii-de celule pentru documentația cu reglementări-.
produse biologice

Anticorpi monoclonali, proteine recombinate, biosimilari, anticorpi bispecifici sau trispecifici și substanțe biologice înrudite care necesită clearance virale, caracterizarea liniei celulare-, controlul impurităților, testare microbiană și sprijin pentru eliberare.
Testare de caracterizare ADC

Programele biologice asociate ADC-care necesită biosecuritate, clearance-ul viral, calificarea liniei de celule de producție-, suport pentru impuritățile celulei gazdă-, control microbian și documentație de calitate orientată-la eliberare.
Dezvoltarea vaccinului

Programe de vaccinare care necesită sprijin bancar-lot de semințe sau virus-, testare accidentală-agenților, control microbian, evaluare a siguranței virale și documentație de asistență-de eliberare.
Siguranța virusului oncolitic

Virusul-oncolitic și programele terapeutice-virrale aferente care necesită control-agent accidental, suport pentru stabilitatea-genică, testare microbiană, căi de testare-virusurilor și documentație de eliberare-axată pe calitate.
ARN și LNP Analytics

Pentru programele ARN și LNP care necesită biosecuritate-materiile prime, controlul-acizilor nucleici reziduali, testarea microbiană, suport-reziduurilor de proces și documentație analitică concentrată QC-în cadrul serviciului confirmat de HyQure.

Caracterizarea produsului și eliberarea lotului

Sistemul de expresie

MCB, WCB, EOPC, UPB, materiale asociate vector-, intermediari de proces și eșantioane de eliberare finală-, în funcție de etapa de fabricație.

Scoping obligatoriu

Formatul eșantionului acceptat, matricea, volumul și cerințele logistice trebuie confirmate în timpul definirii proiectului.

Raport de comparabilitate

Rapoarte de testare, rezumate-de asistență, documentație de validare a metodei-după caz și rezultate gata de CoA-aliniate la fluxurile de lucru ale sponsorilor.

Suport QC conexe

Se pot adăuga suport pentru ADN rezidual și HCP/HCD-, căile rapide de microbiologie și integrarea kit-ului QC atunci când este adecvat din punct de vedere tehnic.

Relevanța reglementară

Pentru programele CAR-T și CAR{-NK, acest domeniu de testare acceptă documentația-reglementară pentru controlul CMC-celule proiectat, managementul-riscului vectorial, calificarea-băncii celulare, testarea microbiană, controlul-reziduurilor de proces și asistență pentru eliberare. Pentru un context de calitate mai larg, consultați Calitate și conformitate, Sistemul de management al calității (SMC), Alinierea reglementărilor și liniile directoare, Certificari și acreditări și Integritatea datelor și sisteme digitale.

Testare CAR-T & NK CMC