Certificari si Acreditari
Acreditări de calitate validate și suport pentru calificarea furnizorilor pentru programele de testare CMC și de biosecuritate.
Dovezi pentru calificarea furnizorilor și planificarea auditului
Certificarile și acreditările îi ajută pe clienți să evalueze dacă un partener de testare deține-disciplina sistemului de calitate, domeniul tehnic, controlul documentației și pregătirea pentru audit- necesare pentru munca reglementată de biosecuritate și testare CMC. HyQure ar trebui să publice numai revendicări care se potrivesc cu certificatele actuale, domeniile aprobate și dovezile aprobate de QA-.
Acreditare ISO17025 (CNAS)
Acreditarea inițială a fost obținută în 2022. Extinderea domeniului de aplicare și completările de amplasament au fost aprobate atât în 2023, cât și în 2025. Domeniul actual de aplicare acoperă aproape întregul domeniu al testării de biosecuritate, cuprinzând 30+ articole și standarde de testare.
Solicitați pachet de certificate
Certificare ISO 9001
Certificat pentru prima dată conform ISO 9001 în 2021 de către
de Serviciul de Acreditare al Regatului Unit (UKAS) și de atunci a trecut cu succes audituri anuale de supraveghere în fiecare an.
Solicitați pachet de certificate
Declarație UE QP GMP / Declarație de conformitate GMP
Locurile de testare a biosecurității în laborator, menționate în partea A a declarației, respectă principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație.
BSL-2/Enhanced BSL-2 Certificated/BSL-3
- Microorganisme patogene-derivate umane BSL-2 laborator
- Microorganisme patogene de origine animală-laborator BSL-2
- Laborator BSL-2 (BSL-2+) îmbunătățit
- Laborator colaborator BSL-3
Servicii HyQure conexe
Servicii moleculare și genomice
Panouri qPCR pentru contaminanți virali
Detectarea rapidă a micoplamei (NAT)
Identitatea și stabilitatea liniei celulare
Planificați un pachet-de testare bazat pe calitate
Distribuiți tipul de produs, faza de dezvoltare, piața țintă, tipul de eșantion, starea metodei și formatul de raport așteptat. HyQure poate ajuta la alinierea domeniului de aplicare, a documentației și a cronologiei înainte de inițierea proiectului.
Link-uri de referință oficiale ale reglementărilor
- ISO17025 (CNAS) engleză
- Standardul ISO 9001:2015
- Ghid de calitate ICH
- Ghid MHRA GxP privind integritatea datelor
- Anexa 11 GMP UE