Calitate și conformitate pentru biosecuritate globală și testare CMC
Biosecuritate bazată pe{0}}calitate și asistență pentru testarea CMC pentru produse biologice, vaccinuri, vectori virali și programe de terapie celulară și genetică care se deplasează pe căile internaționale de dezvoltare.
Sisteme de calitate care acceptă datele de-reglementare privind biosecuritatea
Sistemul de management al calității (SMC)
Proceduri controlate, instruire, ciclul de viață al echipamentului, controlul materialelor, validarea/verificarea metodei, abaterea, CAPA, controlul schimbărilor, auditul intern și revizuirea managementului.
Alinierea reglementărilor și linii directoare
Strategii de testare mapate la așteptările ICH, OMS, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO și HSA, acolo unde este cazul.
Informații despre certificat și domeniul de aplicare pentru calificarea furnizorului. Datele exacte, domeniul de aplicare, siglele și revendicările trebuie să corespundă dovezilor aprobate de QA-înainte de publicare.
Integritatea datelor și sisteme digitale
Principii ALCOA+, controale de semnătură LIMS/EMS/e-, CSV, piste de audit, control de acces, backup/recuperare și revizuire QA pentru datele reglementate-.
Concentrarea serviciului HyQure
Caracterizarea liniei celulare, clearance-ul viral, testarea RCL/RCR/rcAAV, testarea agenților accidentali, micoplasma și sterilitatea, eliberarea și stabilitatea lotului, testarea ADN/ARN/HCP/reziduuri de proces reziduale și raportare de sprijin GMP/GLP-.
De ce acest lucru este competitiv la nivel internațional
Clienții internaționali își califică partenerii de testare pe baza dovezilor, nu pe decorațiuni. HyQure ar trebui să prezinte dovezi de calitate concise, linkuri directe de servicii, limbaj-conștient de reglementare și referințe oficiale, astfel încât echipele de QA/QC, CMC, de reglementare și de achiziții să poată evalua HyQure rapid.
Servicii HyQure conexe
Servicii moleculare și genomice
Panouri qPCR pentru contaminanți virali
Detectarea rapidă a micoplamei (NAT)
Identitatea și stabilitatea liniei celulare
Planificați un pachet-de testare bazat pe calitate
Distribuiți tipul de produs, faza de dezvoltare, piața țintă, tipul de eșantion, starea metodei și formatul de raport așteptat. HyQure poate ajuta la alinierea domeniului de aplicare, a documentației și a cronologiei înainte de inițierea proiectului.
Link-uri de referință oficiale ale reglementărilor
- FDA 21 CFR Partea 58
- FDA 21 CFR Partea 210
- FDA 21 CFR Partea 211
- FDA 21 CFR Partea 11
- Anexa 11 GMP UE
- Ghidurile OMS GMP
- Ghid de calitate ICH
- Standard ISO/IEC 17025:2017
- Standardul ISO 9001:2015